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La contrefacon de médicaments

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sans icône La contrefacon de médicaments

Message par lina le Mer Mar 19, 2008 11:15 am

salam alikoum



La contrefaçon est le fait de reproduire ou d'imiter quelque chose sans en avoir le droit.

La contrefaçon de médicament est un sujet de fortes préoccupations tant pour les pouvoirs publics que pour les entreprises.

Une menace pèse sur l'ensemble des pays : Internet. les ventes illégales sur le net de médicaments sont inquiétantes car elles ne font l'objet d'aucun contrôle.

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sans icône Re: La contrefacon de médicaments

Message par felicita le Sam Nov 01, 2008 8:23 am





Contrefaçon de médicaments


Définition de la contrefaçon de médicaments, les pays concernés, reconnaître une contrefaçon de médicament, dangerosité, vente de médicaments sur Internet, lutte contre la contrefaçon de médicaments.

La contrefaçon de médicament est un sujet de fortes préoccupations tant pour les pouvoirs publics que pour les entreprises.
Si son évolution est inquiétante dans les pays en développement et dans certains pays industrialisés comme les Etats-Unis, la France est encore aujourd'hui protégée contre d'éventuel risques.
Une menace pèse sur l'ensemble des pays : Internet. D'où viennent les produits ? Qui les fabriquent ? Que contiennent-ils ? les ventes illégales sur le net de médicaments sont inquiétantes car elles ne font l'objet d'aucun contrôle.
1. Qu'entend-on par « contrefaçon de médicaments » ?
Au sens général, la contrefaçon est la reproduction frauduleuse du produit d'autrui, sans son consentement. Mais définir la « contrefaçon de médicament » est plus complexe.
Le médicament n'est pas un produit comme les autres. Il doit, avant d'être commercialisé, obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par une autorité sanitaire, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps). Cette AMM garantit la sécurité, la qualité et l'efficacité du produit et décrit les mentions qui seront obligatoirement portées dans la « notice », c'est-à-dire dans le document destiné à l'information du patient.
Les « faux médicaments » ne respect donc pas ces exigences et sont potentiellement dangereux pour la santé.
L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) précise qu'ils « sont étiquetés frauduleusement de manière délibérée pour en dissimuler la nature et/ ou la source. La contrefaçon peut concerner aussi bien des produits de marque que des produits génériques, et les médicaments contrefaits peuvent comprendre des produits qui contiennent les principes actifs authentiques mais un emballage imité, ou d'autres principes actifs, aucun principe actif ou des principes actifs en quantité insuffisante ».
2. Quels pays sont concernés par la contrefaçon de médicaments ?
La contrefaçon de médicament ne sévit pas de façon égale dans le monde. Certaines zones géographiques sont plus concernés que d'autres. La contrefaçon de médicaments concernerait 6% du marché mondial, selon l'OMS, 10% selon la FDA (Food and Drug Administration, autorité sanitaire américaine).
La pays en développement sont les plus touchés par le fléau. En 2004, l'Institut de recherche pour le développement (IRD) a publié les résultats d'une étude sur la contrefaçon des médicaments antipaludéens au Cameroun. 284 échantillons de faux remèdes ont été récoltés dans 132 sources de vente différentes (marché, échoppes illégales, vente sous le manteau, etc...) entre 2001 et 2002. Les analyses ont permis de mettre en évidence que 38% des médicaments supposés contenir de la chloroquine, 74% de la quinine et 12 % du sulfadoxine-pyriméthamine ne contenaient en réalité soit aucun principe actif, soit un principe actif en quantité insuffisante, soit […] d'une autre nature ou encore des composés inconnus.
D'autres pays comme les Etats-Unis sont concernés par la contrefaçon, mais à un bien moindre degré (quelques dizaines de cas par an). Les produits cibles des contrefacteurs sont surtout des produits à forte valeur ajoutée, mais aussi des produits dits « de conforts » ou « de société », comme des anorexigènes, hormones ou traitements du dysfonctionnement érectile.
L'Europe n'est pas non plus épargnée. Mais dans une moindre mesure. Certains pays comme le Royaume-Uni, le Portugal ou encore les Pays-Bas ont récemment connu quelques cas. La France est encore bien protégée, aucun cas n'ayant été découvert ces dernières années.
3. Comment reconnaître une contrefaçon de médicament ?
Reconnaître un médicament de contrefaçon est très difficile à l'œil nu, que ce soit pour le patient ou le professionnel de santé.
La contrefaçon peut porter aussi bien sur le conditionnement du médicament (soit l'emballage extérieur, la boîte et les différentes mentions obligatoires, que sur l'emballage primaire, c'est-à-dire le blister qui enveloppe le produit) ou bien le médicament lui-même. On distingue généralement plusieurs cas :

  • Les produits contenant le ou les bons principes actifs, mais parfois sous-dosés.
  • Les produits dans lesquels on ne trouve aucune trace de principe actif.
  • Les produits contenant des impuretés, voire des substances toxiques.

En France, l'achat d'un médicament dans une pharmacie protège du risque d'achat de contrefaçons, compte tenu des contrôles sanitaires particulièrement stricts.
4. Les contrefaçons de médicaments sont-elles toujours dangereuses ?
Les faux médicaments ne sont pas, par définition, conformes à la réglementation pharmaceutique qui doit garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit. Les contrefaçons de médicament sont donc toujours potentiellement dangereuses. Dans les pays en développement, ils provoquent chaque année plusieurs milliers de morts. Le risque le plus important est l'absence de traitement efficace d'une maladie grave.
A titre d'exemple, pour d'autres cas, la composition du produit peut être à l'origine d'effets graves. L'absorption d'un sirop de paracétamol contre la toux préparé avec du diéthylène glycol, un produit toxique utilisé comme antigel, à la place du propylène glycol a ainsi provoqué la mort de 89 personnes en Haïti en 1995 et de 30 nourrissons en Inde en 1998.
5. La vente de médicaments sur Internet est-elle autorisée ? Y a-t-il un risque de recevoir des contrefaçons ?
Certains sites Internet proposent des médicaments à la vente. Mais la vente sur le net n'est pas, à l'origine, une voie « normale » pour acheter des médicaments. Comment savoir, à distance, s'il s'agit de vrais médicaments ou bien de contrefaçons ?
En France, la vente de médicaments est réservée aux pharmaciens. On parle de "monopole pharmaceutique". Ainsi, personne d'autre que le pharmacien n'a le droit de vendre des médicaments. Mais tous les pays n'ont pas une réglementation aussi stricte. Il est ainsi possible d'accéder à des sites proposant toute une gamme de produits vendus comme médicaments. Les risques de recevoir des médicaments frauduleux par ce biais sont importants.

Le problème de la vente illégale de médicaments sur Internet ne doit pas être confondu avec la question des « e-pharmacie ». Certains pays, comme l'Allemagne autorisent, sous certaines conditions, la vente de médicaments de prescription non obligatoire par le biais de pharmacies virtuelles. Cependant, là encore, comment savoir si le site est bien celui d'une « vraie » pharmacie, et non pas celui d'une entreprise qui se présente comme telle ? Les vérifications sont très difficiles à faire pour le consommateur.
Par précaution et parce qu'on ne peut pas savoir ce que contiennent les médicaments vendus sur Internet, il est déconseillé d'acheter des médicaments à distance sans l'aide d'un pharmacien.
6. Qui est chargé de lutter contre la contrefaçon de médicaments ?
La lutte contre la contrefaçon implique la mise en œuvre de stratégies à plusieurs niveaux : légal, juridique, technologique….Les moyens mobilisés pour lutter peuvent varier d'un pays à un autre, en fonction du niveau d'alerte, et du degré d'implication des pouvoirs publics.
En France, et en dépit du faible niveau d'alerte, les acteurs de la chaîne de distribution pharmaceutique sont très mobilisés. Les entreprises, en partenariat avec d'autres instances (pouvoirs publics, associations) réfléchissent sur des mécanismes préventifs destinés en particulier à maintenir le niveau de sécurité du circuit du médicament.
Une brochure intitulée « Précautions d'utilisation d'Internet dans le domaine de la Santé » a, par exemple, été réalisée dans le cadre d'un groupe de travail du Leem regroupant des Associations de malades et de consommateurs, des professionnels de la santé et des représentants des Entreprises du médicament.
Par ailleurs, chaque année une campagne nationale de lutte contre la contrefaçon a pour objectif de sensibiliser le grand public aux dangers de la contrefaçon. Le Leem a participé à la dernière campagne, lancée le 3 avril 2006. Un site qui y est spécialement dédié est accessible via www.non-merci.com.

(source leem.og)




Contexte réglementaire
- Le soutien à la recherche clinique avec la création du Cengeps
- L'initiative médicaments innovants (IMI)
- Retrait de médicaments : une procédure sous contrôle.
- Le code de bonnes pratiques des Entreprises du Médicament dans la formation médicale continue
- Circuit administratif du médicament.
- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
- Essais cliniques : enjeu, étapes et réglementation (loi Huriet, loi de santé publique du 9 août 2004 )
- Autorisation de mise sur le marché
- Publicité pour les médicaments : réglementation
- Haute autorité de santé et Commission de transparence
- Pharmacovigilance
- Contrefaçon de médicaments
- Propriété intellectuelle et médicament : une condition pour le progrès thérapeutique







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